原料藥與制劑的區(qū)別是什么?

相對于藥物制劑而言,原料藥的生產過程有其自身的特點,原料藥的生產往往包含復雜的化學變化和 生物變化過程,具有較為復雜的中間控制過程,生產過程往往會產生副產物,從而通常需要純化過程,不 同品種的生產設備與操作工藝大為不同,同一反應設備通常用于不同的反應.隨著科技的發(fā)展,自動化生 產設施設備和在線監(jiān)測系統(tǒng)越來越多地應用于原料藥的生產,但由于認知的限制,有些化學反應和生物反 應的機理尚未徹底搞清.

原料藥的工藝復雜,多樣,一些工藝過程很長,如甾體激素,一些則比較短,如提取.一般來講,原 料藥的生產工藝中都有精制這個過程,該過程的主要目的就是要除去在原料藥中的雜質.

原料藥的生產過程是基于一個個的化學單元反應,以及一個個的單元化工操作進行的.

一般來講,在制劑生產過程中,物料很少有化學結構的變化,但在原料藥生產過程中,物料的化學結 構變化是經常發(fā)生的.